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研发生产一线牵 生产质量齐头进

栏目:职工园地 发布时间:2024-02-01
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药品技术转移作为连接药品研发和生产的重要纽带,对产品过渡过程的质量控制起着至关重要的作用。

公司在高速发展中,部分研发人员在研发过程中,更多关注研发进度及结果的完美度,或多或少的忽略掉生产线的适应性。例如在某个产品的技术转移过程中,转出方设计工艺转移方案时,表示某操作工序需要在A点取样,但接收方表示生产线实际生产时均是在B点取样。考虑到技术转移本质是知识的转移,而工艺验证仅是技术转移的一部分内容,所以关注产品生产质量不能仅考虑转移批次的问题,更要多想想后期商业化生产时如何执行,比如工艺的合规性、与生产线的匹配度、人员的可操作性等。通过对接转移双方,A、B两点取样的结果均无误差,且均能代表整批产品的检测结果,最终确定在B点取样,既符合生产的日常操作,又保证了职工操作的顺应性,如此一来,更有利于产品的质量控制,做到产品在最合适的生产线以最合适的状态落地生产。

新产品的研发过程真实、全面、有效,转移双方团队组成全面且规范,后面的转移工作就能顺利进行。近年来,随着上市许可持有人制度的实施,越来越多的研发方作为持有人,带着研究成果在生产企业进行转移。在这个过程中,就更能暴露出研发工作的充分与否对于生产过程的影响。一些公司将研发工作委托至专业研发公司,将生产工作委托至专业生产公司,看似都是专业人员干专业工作,但这一过程带来的问题更多,最为棘手的问题就是沟通,需要转移三方人员共同的评估意见,尽管最终是以持有人的意见为准,但如果持有人对于法规知识较为欠缺,这个沟通过程将极其困难。针对这一经常容易出现无效结果的情况,作为接收方的技术转移工作者,必须努力寻求解决办法,力求转移工作合规高效。


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