齐都药业匹伐他汀钙原料及片剂通过国家局现场检查

栏目：重要新闻发布时间：2013-09-12

8月27日至31日，国家食品药品监督管理总局委派佟宝光、吴晶、张京航组成专家组，在山东省食品药品监督管理局观察员朱国荣的陪同下，对齐都药业3.1类降血脂新药匹伐他汀钙原料及片剂进行审批生产前的现场检查，集团领导冯波、臧隽忻、倪华丽陪同检查。

现场检查期间，专家组首先听取了集团对匹伐他汀钙产品研制、注册生产检查前相关工作开展及GMP执行等情况的工作汇报，随后查阅了生产工艺规程、成品和原辅物料质量标准、物料管理等相关资料，对匹伐他汀钙片剂生产的备料、制粒、总混、压片、包衣、铝塑包装等岗位，原料药生产的备料、中间体制备、粗品制备、精制等工序进行生产动态全过程检查，对生产、检验的主要设施设备和抽取的样品进行了拍照。经过对软硬件的认真检查，专家组经讨论后一致认为：齐都药业匹伐他汀钙原料及片剂通过药品注册生产现场检查。

匹伐他汀钙是目前降血脂效果最好的他汀类药物之一，与罗素伐他汀（瑞舒伐他汀）同时被称为“超级他汀”，是第三代他汀类药物，低剂量(0.1mg、0.3mg、1mg/kg)降LDL-C疗效与十倍剂量的阿托伐他汀相似，且对糖尿病合并高胆固醇血症的患者更为有效，与辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀相比，虽然都能剂量依赖性的降低TC（总胆固醇），但本品效果最好。综上所述，匹伐他汀钙具有高效、安全、耐受性良好等特点，是高胆固醇血症患者的理想选择。

据悉，齐都药业将成为国内第三家经国家食品药品监督管理总局批准，具备匹伐他汀钙原料及片剂生产批件的企业。集团匹伐他汀钙片剂包装规格为1mg，铝塑包装, 7片*1板/盒、7片*2板/盒、10片*1板/盒、10片*2板/盒、12片*1板/盒、12片*2板/盒。